A área técnica do órgão, representada pelo gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, explica que o imunizante só é recomendado para maiores de 18 anos, em dose única, e não deve ser administrada em pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Gustavo afirmou ainda que não existe possibilidade de o material genético envolvido no processo de fabricação da vacina causar qualquer mudança no organismo do paciente além de desencadear a resposta o sistema imunológico.
“Não foram identificadas preocupações de segurança de ensejassem uma investigação específica”, afirmou Mendes. A área técnica decidiu que o imunizante é eficaz, seguro, e pode ser aplicado em dose única. Foi documentada uma eficácia global de 85,4% 28 dias depois da administração.
Eventos adversos
Quanto aos eventos adversos, não foram observadas reações que gerem preocupação grave, apenas as comuns: febre, dor de cabeça, dor no corpo, etc. A Anvisa considera que não há informações suficiente sobre a aplicação em mulheres grávidas, a administração com outras vacinas, a eficácia a longo prazo e o funcionamento contra as variantes.
“Todas as vacinas que aprovamos até o momento previnem casos sintomáticos. Ainda não aprovamos nenhuma que evite a transmissão do vírus, esses dados ainda não foram gerados porque a pesquisa é complicada. Mesmo com as vacinas, é importante manter o distanciamento, higiene e uso de máscaras para evitar que o vírus circule”, afirma.
Apesar de ter sido aprovada, a Janssen ainda deve apresentar documentos de estabilidade e que as vacinas são idênticas não importa o local de fabricação, em abril, julho, outubro, e em janeiro do próximo ano. A empresa também deve enviar relatório de avaliação benefício-risco a cada três meses.
Com a autorização para uso emergencial, um número pré-determinado da vacina da Janssen pode ser aplicado na população. O governo federal já fechou a compra de 38 milhões de doses do imunizante, que devem ser entregues no quarto trimestre de 2021.
A vacina da Janssen já foi aprovada para uso emergencial pelo órgão regulatório americano (FDA), canadense, europeu (EMA) e pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
