A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (24/8), a ampliação do prazo de validade das vacinas Oxford/AstraZeneca contra a Covid-19. Com a liberação, o fármaco passa a expirar em nove meses.
A diretoria da agência atendeu ao pedido do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) para estender o prazo das doses fabricadas pelo Instituto Serum, na Índia, e importadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Com a autorização do órgão regulador brasileiro, as unidades do imunizante, que antes venciam em seis meses, podem permanecer armazenadas pelo período de nove meses, desde que mantidas em temperatura entre 2°C e 8°C.
A determinação da Anvisa segue as decisões da Organização Mundial da Saúde (OMS) e do Central Drugs Laboratory (CDL), laboratório indiano responsável pelo controle nacional dos produtos imunobiológicos.
“A aprovação pelo CDL foi baseada nos dados de estudos de estabilidade conduzidos com os lotes experimentais/clínicos de até nove meses e com lotes comerciais de até seis meses, apresentados pelo Serum Institute of India Pvt Ltd (SII). Esses dados permitiram concluir pela possibilidade de extensão do prazo de validade para até nove meses”, informou a Anvisa, em nota.
